搜文库

海量文档免费下载

医疗器械企业自查报告 预览


  x有限公司于2025年x月份依据国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》{食药监〔2025〕18号}的精神要求,进行筹备申请增加“6840体外诊断试剂”的经营范围,于2025年x月份一次性顺利通过了市局器械科领导们的现场检查验收。
  一、冷链设施设备基本情况
  1、体外诊断试剂专用冷库容积为m3,公司现有冷藏车辆,保温箱xx个。
  2、冷库、冷藏车、保温箱内均安装了温湿度自动监测系统,能够对冷库、冷藏车、保温箱的温度进行实时监测,养护员根据温湿度检测系统的监测情况及时调控冷库、冷藏车、保温箱的温度。
  3、冷链验证:每年度对冷库、冷藏车、保温箱分别进行极冷、极热天气实施验证确认,根据验证情况确定冷链设备的操作规程。有效的保证了冷库、冷藏车、保温箱的温度都控制在符合的规定范围内。
  二、体外诊断试剂等冷链品种的业务控制流程
  1、公司采购体外诊断试剂等冷链品种时,首先是采购员制作采购订单,通过采购订单录入供货单位运输体外诊断试剂的....

🔗更多内容请下载文档

自查报告 报告 docx文件
医疗器械企业自查报告
医疗器械企业自查报告

自查报告文档

报告文档

  • 🔗免费下载
  • 返回顶部
    用户中心